Сигницеф ребенку 2 года

— лечение инфекций придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой;
— профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Инструкция по применению

Форма выпуска и состав

Действующее вещество

Описание лекарственной формы

Фармакинетика

Фармадинамика

Показания

Противопоказания

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

Производитель

Форма выпуска и состав

Капли глазные	1 мл
активное вещество:
левофлоксацин	5 мг
в виде левофлоксацина гемигидрата
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; гипромеллоза; натрия хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций

Действующее вещество

Левофлоксацин

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение по крайней мере 6 ч. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что у 5 из 6 испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У 4 из 6 испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения — от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз в сутки. Cmax левофлоксацина, достигавшаяся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечается после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Фармадинамика

Левофлоксацин — L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина, против представителей Enterobacteriaceae, P. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. Препарат эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis.

Cmax левофлоксацина, достигаемая при использовании капель для глаз 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Показания

Сигницеф® назначается взрослым и детям в возрасте 1 года и старше при следующих заболеваниях и состояниях:

инфекции придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой (лечение);

осложнения после хирургических и лазерных офтальмологических операций (профилактика).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;

беременность;

период кормления грудью;

детский возраст до 1 года.

С осторожностью: детский возраст до 18 лет.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.

Частые побочные эффекты (1–10%) — снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.

Редкие побочные эффекты (0,1–1%) — блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром сухого глаза, эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции, головная боль, ринит.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф® 0,5% не проводилось. Поскольку Cmax левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими ЛС, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Лечение: после местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф® 0,5% глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф® 0,5% нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 мин.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Promed Exports

Источник

В настоящее время существует огромное количество разнообразных глазных капель, имеющих различное назначение. Многие из них оказывают комплексное воздействие, а некоторые нужны для снятия определенных симптомов в лечении серьезных заболеваний. Сигницеф среди таких препаратов. Он используется для лечения множества заболеваний, в которых требуется оказание антибактериального эффекта.

Описание препарата

Сигницеф представляет собой противомикробный раствор для закапывания в глаза и применяется для предупреждения и устранения инфекций бактериальной природы. Является прозрачной жидкостью и имеет светло-желтый оттенок. Выпускается во флаконах-капельницах на пять миллилитров из пластика.

Сигницеф противомикробный раствор для закапывания в глаза

К каждой упаковке капель прилагается вкладыш с подробной инструкцией, представляющей собой памятку больному.

Фармакологическое действие и группа

Основной компонент Сигницеф – антибиотик левофлоксацин, который относят к ряду фторхинолинов. Главное преимущество вещества – способность останавливать размножение, рост и развитие болезнетворных бактерий, благодаря чему его активно используют для лечения множества патологий органов зрения. Проникая и оказывая воздействие на микробы, препарат концентрируется в слезной жидкости, постепенно накапливаясь в ней, вследствие чего количество процедур закапывания, как правило, устанавливается небольшое.

Левофлоксацин основной компонент Сигницефа

Как правило, положительный эффект использования раствора заметен уже спустя два-четыре часа после закапывания.

Слишком частое закапывание препарата может снизить иммунитет.

Показания и противопоказания в применении

Сигницеф отлично действует против целого ряда микроорганизмов, среди которых хламидии, брахманеллы, стафилококки и стрептококки и многие другие. Благодаря этому, средство эффективно борется против:

Конъюнктивита (в том числе вирусной формы);
Кератита;
Иридоциклита;
Осложнениях после операций;
Блефарита;
Увеита;
Ячменя различной стадии развития;
Дакриоцистита.
Ячмень на глазу

Также препарат используют в профилактических целях после хирургических операций.

Способ применения: использовать препарат разрешается до восьми раз в сутки каждые два часа первый день. Начиная со второго, число процедур сокращается. Дозировка – одна-две капли в каждый глаз.

Перед закапыванием необходимо провести гигиенические процедуры, вымыть глаза и руки. Касаться флаконом кожи и пораженного глаза крайне не рекомендуется ввиду риска повторного заражения. Проводить процедуры необходимо в удобной позе, слегка откинув назад голову.

Однако у лекарственного средства есть и ограничения. Так, его не рекомендуется использовать при:

Чувствительности к составу;
Прохождении терапии хинолонами;
Эпилепсии;
Патологии сухожилий.

При беременности

Беременность и грудное вскармливание относится к числу противопоказаний, поэтому лечение с его помощью в эти периоды не рекомендовано. Опасность плоду или новорожденному ребенку грозит из-за попадания действующих веществ в кровоток.

Маленьким детям

В детской офтальмологии Сигницеф применяется достаточно активно. Но глазные капли данного типа показаны только детям старше одного года. Кроме того, ребенок, не достигший возраста восемнадцати лет, во время лечения должен находиться под наблюдением и контролем педиатра и офтальмолога.

Возможные осложнения, вызванные препаратом

Зрительный аппарат может подвергнуться следующим побочным действиям:

Снижение остроты и качества зрения;
Жжение и зуд;
Болевые ощущения;
Покраснения век и конъюнктивы;
Обильное слезоотделение;
Боязнь света;
Отечность;
Другие неприятные ощущения.

Кроме того, в редких случаях пациент может ощущать:

Головокружение и головные боли;
Тошноту (и рвоту);
Расстройства кишечника;
Снижение артериального давления;
Гепатит;
Гипогликемия;
Слабость мышц.

Также возможна систематическая слабость, сонливость (или наоборот бессонница), насморк, тревога, галлюцинации, расстройства психики и депрессивное состояние.

В период лечения лучше всего отложить работу и виды деятельности, требующие хорошей концентрации и внимания. Рекомендуется больше времени посвятить отдыху и наладить полезные пищевые привычки. Важно также поддерживать хорошее состояние иммунной системы.

Видео

Выводы

Глазные капли Сигницеф являются серьезным лекарственным средством для борьбы с большим количеством видов наиболее распространенных болезнетворных бактерий. За счет этого они активно используются в офтальмологии для лечения множества бактериальных инфекций. Кроме того, средство имеет относительно немного противопоказаний и даже применяется в педиатрии. Однако возможное возникновение хотя бы одного из множества побочных эффектов требует пристального наблюдения врача.

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии

Действующее вещество

— левофлоксацин (в форме гемигидрата) (levofloxacin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета.

1 мл
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии.

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина в отношении представителей Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis.

Максимальная концентрация левофлоксацина, достигаемая при использовании 0.5% глазных капель, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрации левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения — от 0.86 нг/мл в первые сутки до 2.05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания

лечение инфекций придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой;
профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Противопоказания

беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 1 года;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам.

С осторожностью следует назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Дозировка

Взрослым и детям в возрасте 1 года и старше закапывают в пораженный глаз по 1-2 капле каждые 2 ч до 8 раз/сут в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза/сут с 3-го по 5-й день. Длительность курса лечения в среднем 5 суток.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.

Со стороны органа зрения: часто (1-10%) — снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей; редко (0.1-1%) — блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром «сухого глаза», эритема век, контактный дерматит, светобоязнь.

Прочие: редко (0.1-1%) — аллергические реакции, головная боль, ринит.

Передозировка

После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф не проводилось.

Поскольку Cmax левофлоксацина в плазме после закапывания в глаз минимум в 1000 раз ниже, чем после приема внутрь в стандартных дозах, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 30 дней.

Описание препарата СИГНИЦЕФ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

МНН: Левофлоксацин

Производитель: СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018673

Информация о регистрации в РК:
23.02.2017 — 23.02.2022

Предельная цена закупа в РК:
273.52 KZT

Торговое название

Сигницеф

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5 %

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат

эквивалентный левофлоксацину 5,0 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты

другие. Левофлоксацин

Код АТХ S01AX19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для большинства чувствительных возбудителей (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения — от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Фармакодинамика

Сигницеф эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другими микроорганизмами, чувствительными к Сигницеф, являются Chlamydia trachomatis. Максимальная концентрация Сигницеф, достигаемая при использовании глазных капель 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Показания к применению

— поверхностные бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительной к левофлоксацину флорой

-профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 8 лет.

Местно, в пораженный глаз. По 1-2 капле в пораженный глаз каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3-го по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.

Общие (1/100 <1/10)

чувство жжения в глазах
снижение остроты зрения
появление слизи в виде тяжей

Редкие (1/1,000 <1/100)

блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия
головная боль
ринит

Очень редкие (1/10,000, <1/1,000)

экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

анафилаксия
отек гортани

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам

— беременность и в период лактации

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Лечение: После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.

По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru

Начальник управления

фармакологической экспертизы Байдуллаева Ш.А.

Заместитель начальника

управления фармакологической

экспертизы Мирманова Р.К.

Эксперт

Глава Представительства Нугманова И.Ф.

503690911477977148_ru.doc	60 кб
637947771477978314_kz.doc	82 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник