Эрмиталь ребенку 2 года

úÁÍÅÓÔÉÔÅÌØÎÁÑ ÔÅÒÁÐÉÑ ÐÒÉ ×ÎÅÛÎÅÓÅËÒÅÔÏÒÎÏÊ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔÉ ÐÏÄÖÅÌÕÄÏÞÎÏÊ ÖÅÌÅÚÙ: ÈÒÏÎÉÞÅÓËÉÊ ÐÁÎËÒÅÁÔÉÔ, ÐÁÎËÒÅÁÔÜËÔÏÍÉÑ, ÓÏÓÔÏÑÎÉÅ ÐÏÓÌÅ ÏÂÌÕÞÅÎÉÑ, ÄÉÓÐÅÐÓÉÑ, ÍÕËÏ×ÉÓÃÉÄÏÚ; ÍÅÔÅÏÒÉÚÍ, ÄÉÁÒÅÑ ÎÅÉÎÆÅËÃÉÏÎÎÏÇÏ ÇÅÎÅÚÁ.

îÁÒÕÛÅÎÉÅ ÕÓ×ÏÅÎÉÑ ÐÉÝÉ (ÓÏÓÔÏÑÎÉÅ ÐÏÓÌÅ ÒÅÚÅËÃÉÉ ÖÅÌÕÄËÁ É ÔÏÎËÏÇÏ ËÉÛÅÞÎÉËÁ); ÄÌÑ ÕÌÕÞÛÅÎÉÑ ÐÅÒÅ×ÁÒÉ×ÁÎÉÑ ÐÉÝÉ Õ ÌÉÃ Ó ÎÏÒÍÁÌØÎÏÊ ÆÕÎËÃÉÅÊ öëô × ÓÌÕÞÁÅ ÐÏÇÒÅÛÎÏÓÔÅÊ × ÐÉÔÁÎÉÉ (ÕÐÏÔÒÅÂÌÅÎÉÅ ÖÉÒÎÏÊ ÐÉÝÉ, ÂÏÌØÛÏÇÏ ËÏÌÉÞÅÓÔ×Á ÐÉÝÉ, ÎÅÒÅÇÕÌÑÒÎÏÅ ÐÉÔÁÎÉÅ) É ÐÒÉ ÎÁÒÕÛÅÎÉÑÈ ÖÅ×ÁÔÅÌØÎÏÊ ÆÕÎËÃÉÉ, ÍÁÌÏÐÏÄ×ÉÖÎÏÍ ÏÂÒÁÚÅ ÖÉÚÎÉ, ÄÌÉÔÅÌØÎÏÊ ÉÍÍÏÂÉÌÉÚÁÃÉÉ. óÉÎÄÒÏÍ òÅÍÈÅÌØÄÁ (ÇÁÓÔÒÏËÁÒÄÉÁÌØÎÙÊ ÓÉÎÄÒÏÍ).

ðÏÄÇÏÔÏ×ËÁ Ë ÒÅÎÔÇÅÎÏÌÏÇÉÞÅÓËÏÍÕ ÉÓÓÌÅÄÏ×ÁÎÉÀ É õúé ÏÒÇÁÎÏ× ÂÒÀÛÎÏÊ ÐÏÌÏÓÔÉ.

ëÁÐÓÕÌÙ, ÔÁÂÌÅÔËÉ ÐÏËÒÙÔÙÅ ËÉÛÅÞÎÏÒÁÓÔ×ÏÒÉÍÏÊ ÏÂÏÌÏÞËÏÊ, ÔÁÂÌÅÔËÉ ÐÏËÒÙÔÙÅ ÏÂÏÌÏÞËÏÊ, ËÁÐÓÕÌÙ ËÉÛÅÞÎÏÒÁÓÔ×ÏÒÉÍÙÅ

÷ÎÕÔÒØ, ×Ï ×ÒÅÍÑ ÉÌÉ ÐÏÓÌÅ ÅÄÙ, ÐÒÏÇÌÁÔÙ×ÁÑ ÃÅÌÉËÏÍ, ÚÁÐÉ×ÁÑ ÂÏÌØÛÉÍ ËÏÌÉÞÅÓÔ×ÏÍ ÖÉÄËÏÓÔÉ (×ÏÄÁ, ÆÒÕËÔÏ×ÙÅ ÓÏËÉ). äÏÚÁ üÒÍÉÔÁÌÑ (× ÐÅÒÅÓÞÅÔÅ ÎÁ ÌÉÐÁÚÕ) ÚÁ×ÉÓÉÔ ÏÔ ×ÏÚÒÁÓÔÁ É ÓÔÅÐÅÎÉ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔÉ ÐÏÄÖÅÌÕÄÏÞÎÏÊ ÖÅÌÅÚÙ. óÒÅÄÎÑÑ ÄÏÚÁ ÄÌÑ ×ÚÒÏÓÌÙÈ — 150 ÔÙÓ.åä/ÓÕÔ; ÐÒÉ ÐÏÌÎÏÊ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔÉ ×ÎÅÛÎÅÓÅËÒÅÔÏÒÎÏÊ ÆÕÎËÃÉÉ ÐÏÄÖÅÌÕÄÏÞÎÏÊ ÖÅÌÅÚÙ — 400 ÔÙÓ.åä/ÓÕÔ, ÞÔÏ ÓÏÏÔ×ÅÔÓÔ×ÕÅÔ ÓÕÔÏÞÎÏÊ ÐÏÔÒÅÂÎÏÓÔÉ ×ÚÒÏÓÌÏÇÏ ÞÅÌÏ×ÅËÁ × ÌÉÐÁÚÅ. íÁËÓÉÍÁÌØÎÁÑ ÓÕÔÏÞÎÁÑ ÄÏÚÁ üÒÍÉÔÁÌÑ — 15-20 ÔÙÓ.åä/ËÇ.

äÅÔÑÍ × ×ÏÚÒÁÓÔÅ ÄÏ 1.5 ÌÅÔ — × ÓÕÔÏÞÎÏÊ ÄÏÚÅ 50 ÔÙÓ.åä; ÓÔÁÒÛÅ 1.5 ÌÅÔ — 100 ÔÙÓ.åä/ÓÕÔ. ðÒÏÄÏÌÖÉÔÅÌØÎÏÓÔØ ÌÅÞÅÎÉÑ üÒÍÉÔÁÌÅÍ ÍÏÖÅÔ ×ÁÒØÉÒÏ×ÁÔØ ÏÔ ÎÅÓËÏÌØËÉÈ ÄÎÅÊ (ÐÒÉ ÎÁÒÕÛÅÎÉÉ ÐÉÝÅ×ÁÒÅÎÉÑ, ÐÏÇÒÅÛÎÏÓÔÉ × ÄÉÅÔÅ) ÄÏ ÎÅÓËÏÌØËÉÈ ÍÅÓÑÃÅ× É ÄÁÖÅ ÌÅÔ (ÐÒÉ ÎÅÏÂÈÏÄÉÍÏÓÔÉ ÐÏÓÔÏÑÎÎÏÊ ÚÁÍÅÓÔÉÔÅÌØÎÏÊ ÔÅÒÁÐÉÉ).

ðÉÝÅ×ÁÒÉÔÅÌØÎÏÅ ÆÅÒÍÅÎÔÎÏÅ ÓÒÅÄÓÔ×Ï, ×ÏÓÐÏÌÎÑÅÔ ÄÅÆÉÃÉÔ ÆÅÒÍÅÎÔÏ× ÐÏÄÖÅÌÕÄÏÞÎÏÊ ÖÅÌÅÚÙ, ÏËÁÚÙ×ÁÅÔ ÐÒÏÔÅÏÌÉÔÉÞÅÓËÏÅ, ÁÍÉÌÏÌÉÔÉÞÅÓËÏÅ É ÌÉÐÏÌÉÔÉÞÅÓËÏÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ. ÷ÈÏÄÑÝÉÅ × ÓÏÓÔÁ× ÐÁÎËÒÅÁÔÉÞÅÓËÉÅ ÆÅÒÍÅÎÔÙ (ÌÉÐÁÚÁ, ÁÌØÆÁ-ÁÍÉÌÁÚÁ, ÔÒÉÐÓÉÎ, ÈÉÍÏÔÒÉÐÓÉÎ) ÓÐÏÓÏÂÓÔ×ÕÀÔ ÒÁÓÝÅÐÌÅÎÉÀ ÂÅÌËÏ× ÄÏ ÁÍÉÎÏËÉÓÌÏÔ, ÖÉÒÏ× — ÄÏ ÇÌÉÃÅÒÉÎÁ É ÖÉÒÎÙÈ ËÉÓÌÏÔ, ËÒÁÈÍÁÌÁ — ÄÏ ÄÅËÓÔÒÉÎÏ× É ÍÏÎÏÓÁÈÁÒÉÄÏ×, ÕÌÕÞÛÁÅÔ ÆÕÎËÃÉÏÎÁÌØÎÏÅ ÓÏÓÔÏÑÎÉÅ öëô, ÎÏÒÍÁÌÉÚÕÅÔ ÐÒÏÃÅÓÓÙ ÐÉÝÅ×ÁÒÅÎÉÑ.

ôÒÉÐÓÉÎ ÐÏÄÁ×ÌÑÅÔ ÓÔÉÍÕÌÉÒÏ×ÁÎÎÕÀ ÓÅËÒÅÃÉÀ ÐÏÄÖÅÌÕÄÏÞÎÏÊ ÖÅÌÅÚÙ, ÏËÁÚÙ×ÁÑ ÁÎÁÌØÇÅÚÉÒÕÀÝÅÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ.

ðÁÎËÒÅÁÔÉÞÅÓËÉÅ ÆÅÒÍÅÎÔÙ ×ÙÓ×ÏÂÏÖÄÁÀÔÓÑ ÉÚ ÌÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÏÊ ÆÏÒÍÙ × ÝÅÌÏÞÎÏÊ ÓÒÅÄÅ ÔÏÎËÏÇÏ ËÉÛÅÞÎÉËÁ, Ô.Ë. ÚÁÝÉÝÅÎÙ ÏÔ ÄÅÊÓÔ×ÉÑ ÖÅÌÕÄÏÞÎÏÇÏ ÓÏËÁ ÏÂÏÌÏÞËÏÊ.

íÁËÓÉÍÁÌØÎÁÑ ÆÅÒÍÅÎÔÁÔÉ×ÎÁÑ ÁËÔÉ×ÎÏÓÔØ ÐÒÅÐÁÒÁÔÁ ÏÔÍÅÞÁÅÔÓÑ ÞÅÒÅÚ 30-45 ÍÉÎ ÐÏÓÌÅ ÐÅÒÏÒÁÌØÎÏÇÏ ÐÒÉÅÍÁ.

úÁÄÁÔØ Ó×ÏÊ ×ÏÐÒÏÓ ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÕ »

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

[PRING] целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

У взрослых и детей:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.