Зодак применения дозировка ребенку 3 года
Зодак для детей рекомендован при аллергии. В подходящей лекарственной форме его можно давать с 6 месяцев. Ниже представлена подробная инструкция по применению Зодак у детей.
Форма выпуска
Зодак в продаже бывает в следующих лекарственных формах:
- Капли для приема через рот.
- Таблетки по 10 мг.
Раньше в продаже был сироп для детей, но в настоящее время он снят с производства.
Состав
В 1 мл капель в качестве главного компонента содержится 10 мг цетиризина.
Кроме него в состав жидкой формы выпуска входят следующие неактивные ингредиенты:
- глицерин;
- вода;
- Е-216;
Е-218; - пропиленгликоль;
- безводная уксусная кислота;
- сахарин;
- Е-262.
Каждая 1 таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорид.
Они содержат следующие дополнительные компоненты:
- молочный сахар;
- маисовый крахмал;
- повидон 30;
- аэросил;
- Е-572;
- Е-553b;
- Е-464;
- Е-1521;
- симетикон.
Принцип действия
Цетиризин принадлежит к конкурентным антагонистам гистамина. После приема внутрь он подавляет гистаминовые Н-1-рецепторы, купирует признаки аллергии, а также предупреждает их появление. Он устраняет зуд и спазмы гладкой мускулатуры. Он уменьшает проницаемость стенок мелких сосудов и предупреждает появление отеков ткани.
При приеме медикамента в лечебных дозировках, он не вызывает седативного эффекта. Действие от препарата после приема внутрь начинается в течение часа и сохраняется на сутки.
Цетиризин подтвердил свою эффективность в ходе клинических испытаний.
Правила продажи
Приобрести Зодак можно без рецепта
С какого возраста можно Зодак детям?
Возраст, с которого можно Зодак детям зависит от формы выпуска. Капли разрешены детям старше 6 месяцев, а таблетки можно только с 6 лет.
Показания
- насморк и воспаление конъюнктивы аллергической природы;
- аллергические дерматозы, которые сопровождаются зудом;
- ангионевротический отек;
- крапивница.
Инструкция по применению
Давать Зодак ребенку можно независимо от еды.
Во время лечения родители должны помнить следующие:
- Нельзя в комплексе с антигистаминным средством давать ребенку лекарства, содержание этиловый спирт.
- В комплексе с Зодаком не рекомендуется принимать медикаменты, оказывающие угнетающее воздействие на ЦНС.
- При пропуске приема лекарства нужно принять его при первой же возможности, но нельзя удваивать разовую дозировку. Далее пить медикамент в обычном режиме.
Инструкция по применению капель
Перед тем как дать капли ребенку их нужно предварительно развести в воде. Схема приема препарата зависит от возраста:
| Возраст | График дозирования |
|---|---|
| 6 месяцев — 1 год | 2,5 мг (5 кап) дважды в день |
| 1-6 лет | 5 мг (10 кап) раз в день или 2,5 мг (5 кап) утром и на ночь |
| 6-12 лет | 10 мг (20 кап) раз в день или 5 мг утром и перед сном |
| От 12 лет | 10 мг раз в сутки, лучше перед сном |
Если у ребенка диагностирована почечная или печеночная недостаточность, то дозировку нужно уменьшить в 2 раза.
Инструкция по применению таблеток
Таблетки нужно глотать целиком, запивая их водой. Схема терапии зависит от возраста ребенка и скорости почечного кровотока. Пить таблетки нужно в следующих дозах:
| Возраст | Дозировки |
|---|---|
| 6-12 лет | 10 мг (1 таблетка) раз в сутки или 5 мг (половина таблетки) дважды в день, утром и на ночь |
| От 12 лет | 10 мг (1 таблетка) раз в день |
При патологии почек дозировку нужно уменьшить:
| Скорость почечного кровотока | Дозы |
|---|---|
| От 30 до 49 мл в минуту | 5 мг в день (пол таблетки) |
| От 10 до 29 мл в минуту | 5 мг через день |
Если у ребенка выявлено только нарушение функции печени, то дозу уменьшать не нужно.
Противопоказания
Независимо от формы выпуска Зодак детям нельзя при аллергии на его состав.
С осторожностью медикамент в каплях нужно пить при средней и тяжелой дисфункции почек.
В таблетках лекарство нельзя давать детям, у которых имеются следующие проблемы со здоровьем:
- тяжелая почечная недостаточность, когда скорость почечной фильтрации меньше 10 мл в минуту;
- генетическая непереносимость галактозы;
- нехватка лактазы;
- нарушение всасывания глюкозы и галактозы.
С осторожностью их нужно принимать при проблемах с почками и печенью.
Побочные эффекты
Независимо от формы выпуска Зодак у детей может стать причиной нежелательных реакций:
- аллергия, которая проявляется высыпанием, зудом, отеком Квинке, крапивницей;
- сухость в ротовой полости, расстройство желудка, задержка стула, тошнота, абдоминальные боли;
- головные боли, в том числе и мигренозного характера;
- сонливость, слабость, возбуждение, головокружение.
Из-за приема таблеток могут появиться следующие побочные действие:
- уменьшение числа тромбоцитов;
- нарушение чувствительности и двигательной активности;
- судороги, потеря сознания, дрожание отдельных частей тела, дистония, тик;
- извращение вкуса;
- проблемы с памятью, ее потеря;
- агрессия, депрессия, расстройство сна, нарушение сознания, галлюцинации, мысли о самоубийстве;
- насморк, фарингит;
- увеличение веса;
- учащение сердцебиения;
- усиление аппетита;
- повышение активности печеночных энзимов;
- недержание и задержка мочи;
- дрожание зрачков, ослабление зрения, нарушение аккомодации.
Из-за превышения терапевтических дозировок могут появиться симптомы передозировки такие как:
- нарушение сознания;
- головокружение;
- бессилие;
- головные боли;
- сонливость;
- чрезмерная раздражительность;
- заторможенность;
- зуд;
- быстрая утомляемость;
- учащение сердцебиения;
- понос или наоборот задержка стула;
- нарушение отхождения мочи;
- дрожание конечностей и других частей тела;
- сухость в ротовой полости;
- расширение зрачков.
При передозировке Зодаком противоядие неизвестно, поэтому прописывают симптоматическую терапию. Для удаления препарата из организма ребенка, ему назначается энтеросорбент, к примеру, Смекта.
Цена
Стоимость медикамента зависит от формы выпуска, количества таблеток в упаковке, аптечной наценки. Цена капель около 200 руб., стоимость 10 таблеток примерно 150 руб., а 30 таб. приблизительно 300 руб.
Аналоги
В продаже имеются аналоги Зодак:
- Зиртек;
- Супрастин;
- Фенистил;
- Эриус;
- Супрастинекс;
- Цетрин;
- Диазолин;
- Лоратадин.
Зиртек или Зодак: что дать ребенку?
Зиртек— это оригинальный препарат производства Швейцария, терапевтическое действие от которого объясняется цетиризин. В продаже он бывает в каплях и таблетках. В жидком виде препарат нельзя давать детям младше полугода. Таблетки запрещены пациентам, не достигшим 6 лет. Зиртек независимо от формы выпуска противопоказан при выраженной почечной недостаточности, а при эпилепсии и предрасположенности к судорогам его нужно пить с осторожностью.
Больше существенных отличий между двумя средствами нет.
Супрастин или Зодак?
Лечебный эффект от Супрастина объясняется хлоропирамином. В аптеке он бывает в таблетках и уколах, которые можно детям старше месяца при различных видах аллергии, особенно сопровождающихся кожными проявлениями. Медикамент противопоказан при его непереносимости, приступе бронхиальной астме. Основное его отличие от Зодак в том, что Супрастин очень часто вызывает выраженный седативный эффект.
Сравнивать два этих противоаллергических средства не очень корректно, так как у них различный состав, противопоказания и нежелательные эффекты.
Фенистил или Зодак: что лучше для детей?
Фенистил содержит в качестве лечебного компонента диметинден. В продаже он бывает в каплях, эмульсии и геле для наружного применения. Внутрь его рекомендуется пить для купирования признаков аллергии, кожного зуда различного генеза, в том числе, возникшего из-за экземы, кори, ветрянки, краснухи, укусов насекомых. Также в каплях его можно давать, чтобы предупредить возникновение аллергии после прививки.
Эриус или Зодак?
Терапевтическое действие от Эриуса объясняется дезлоратадином. В продаже препарат бывает в сиропе, обычных и рассасывающихся таблетках. В жидком виде Эриус разрешен пациентам, которым исполнилось полгода, таблетки для рассасывания можно с 6 лет, а покрытые оболочкой с 12 лет.
У препаратов общие показания, но у них разные противопоказания и побочные реакции, поэтому решать какой из них лучше должен врач.
Супрастинекс или Зодак: что выбрать ребенку?
Основным компонентом Супрастинекса является левоцетиризин, который блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, но его сродство к ним в 2 раза выше, чем у цетиризина.
В продаже лекарство бывает в сиропе (можно с 2 лет) и таблетках (разрешены с 6 лет). У обоих медикаментов схожие показания, ограничения к началу приема и побочные реакции, но несмотря на это только доктор должен решать какое средство лучше для конкретного ребенка.
Цетрин или Зодак?
Цетрин — это индийский медикамент, лечебный эффект от которого объясняется цетиризин. В продаже он бывает в каплях, сиропе и таблетках. Их нельзя пить при индивидуальной непереносимости, а при тяжелой или среднетяжелой почечной недостаточности давать лекарство нужно с осторожностью. Капли Цетрин можно малышам старше 6 месяцев, сироп разрешен с 2 лет, таблетки допустимо пить с 6 лет.
Больше каких-либо значимых отличий между двумя медикаментами нет.
Диазолин или Зодак?
Диазолин в качестве лечебного компонента содержит мебгидролин. В продаже лекарство бывает в драже и таблетках, которые выпускаются различными компаниями. Поэтому возраст с которого его можно нужно уточнять в официальной инструкции, так как в зависимости от производителя он отличается. Обычно Диазолин в дозе 50 мг можно с 3 лет. Это антигистаминное средство рекомендовано при насморке аллергического генеза, поллинозе, кожных аллергических реакциях.
Препараты Диазолин и Зодак отличаются составом, противопоказаниями и побочными действиями, и решать какой из них лучше должен доктор для каждого ребенка индивидуально.
Лоратадин или Зодак?
Лоратадин относится к блокаторам Н-1 гистаминовых рецепторов длительного действия. Медикамент выпускается рядом отечественных и зарубежных компаний в виде сиропа, таблеток, раствора для приема внутрь. Лоратадин может приниматься в тех же случаях, что и Зодак, но у него другой состав, а также отличаются противопоказания и побочные реакции, поэтому решать какой медикамент выбрать для конкретного ребенка должен доктор.
Отзывы
Мнение родителей
В интернете можно встретить немало положительных отзывов мам и пап о препарате Зодак. Родителям нравится в нем следующие:
- кратность приема 1 раз в сутки;
- приятный вкус у капель;
- более дешевая цена по сравнению с оригинальным препаратом Зиртек.
Отрицательные отзывы связаны с тем, что Зодак может стать причиной аллергии.
Мнение доктора Комаровского
При развитии аллергии Евгений Олегович советует исключить контакт ребенка с аллергеном. Когда это невозможно, то для купирования аллергической реакции он рекомендует принимать антигистаминные средства, которые должен подбирать только доктор.
Несмотря на то, что противоаллергическое средство относится к безрецептурным препаратам, прописывать его должен врач, который расскажет, как давать Зодак ребенку.
Источник
Активное вещество
ЦЕТИРИЗИН
Производители
ЗЕНТИВА К.С., А. НАТТЕРМАНН ЭНД СИЕ. ГМБХ
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл (20 капель) | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
[PRING] метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 ч.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показало улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут).
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Cmax в плазме крови достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.
Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Vd составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
T1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет — 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.
Показания
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Режим дозирования
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг 1 раз/сут |
| Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз/сут |
| Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз/сут |
| Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.
Детям старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Побочное действие
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.63% | 0.95% |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1.10% | 0.98% |
| Головная боль | 7.42% | 8.07% |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе | 0.98% | 1.08% |
| Сухость во рту | 2.09% | 0.82% |
| Тошнота | 1.07% | 1.14% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 9.63% | 5% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 1.29% | 1.34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Диарея | 1.0% | 0.6% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1.8% | 1.4% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Ринит | 1.4% | 1.1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.0% | 0.3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.
На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
- беременность.
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
- эпилепсия и повышенная судорожная готовность;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
- дети в возрасте до 1 года;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Особые указания
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Использование в педиатрии
Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак®детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.
Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина — спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, недомогание, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор.
Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.
На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимого взаимодействия не установлено.
Одновременное применение цетиризина с этанолом и препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0.5 г/л).
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник