Спазмекс ребенку в 4 года

В детской уронефрологической практике сохраняет актуальность проблема ведения детей с нейрогенной дисфункцией гиперрефлекторного типа. За последние полвека в этом направлении сделано достаточно много, в частности предложены различные схемы консервативной терапии, частично изучены отдельные стороны патогенеза заболевания, апробированы диагностические методики и создана единая классификация дисфункций. Немаловажно и то, что в этот же период успехи достигнуты и в клинической фармакологии, и частности синтезированы новые препараты атропиноподобного действия, относящиеся к классу М-холинолитиков.

Здесь следует отметить, что сам атропин, как средство терапии в современной нейроурологии, практически не применяется, из-за побочных действий на гладкую мускулатуру практически всех органов и систем. Рядом авторов убедительно доказаны эффекты атропин — резистентности у больных, снижающих ценность терапии и даже отмечены случаи парадоксального эффекта в ответ на назначение атропинизации у детей с гиперактивным детрузором. В последнее десятилетие XX века на смену атропину пришли новые и очень эффективные лекарства, оказывающие выраженное действие только на мочевой пузырь, при этом эффект воздействия сохраняется длительный срок после отмены препарата.

Исходя из патогенетических представлений, существующих сегодня, можно отметить следующее: незаторможенный мочевой пузырь, формирующий характерную клиническую картину расстройств мочеиспускания у детей, связан с вегетативной дисфункцией и нарушениями чувствительности рецепторного аппарата. При этом имеет место и нарушение биоэнергетики детрузора, в частности существенное значение приобретает фактор гипоксии [6]. Учитывая все выше перечисленное, нами проведена работа по оценке эффективности препарата СПАЗМЕКС у детей с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря гиперрефлекторного типа.

Материал и методы.

Под наблюдением находились 17 детей в возрасте от 7 до 14 лет (7 мальчиков и 10 девочек). Распределение по полу отражает известную закономерность преобладания девочек ввиду анатомо-физиологических особенностей. Клиническая картина у пациентов отличалась разнообразием, но общими были следующие симптомы: поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез. Комбинированные расстройства мочеиспускания, когда имелись клинические проявления как ночью так и днем, отмечены нами у 11 больных. Вышеперечисленный симптомокомплекс расценен нами как синдром императивного мочеиспускания, обусловленный нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря по гиперрефлекторному типу. Инфекция мочевыводящих путей отмечена в 11 случаях. Длительность заболевания составляла от 3 месяцев до 14 лет.

Объем проводимого обследования в группе был следующим: регистрация ритмов спонтанных мочеиспусканий, определение остаточной мочи ультразвуковым методом, лабораторные исследования мочи и крови. Основными методиками изучения функционального состояния нижних мочевых путей нами были выбраны уродинамические, а именно ретроградная цистометрия, урофлоуметрия, манометрия и профилометрия на отечественной диагностической уродинамической системе СУРД-01 «Рельеф». Дополнительно по показаниям назначались рентгенологические исследования. Сроки наблюдения составляли от 3 недель до 1 года.

Всем больным, до назначения терапии по поводу синдрома императивного мочеиспускания, провели отмену фармакологических препаратов и назначили обычный питьевой режим. Основной курс лечения включал пикамилон, витамины группы В и препарат СПАЗМЕКС в соответствующей возрастной дозировке. Общая длительность составляла от 2 до 3 недель.

Результаты и обсуждение. После лечения у 8 больных установился нормальный позыв к микции. Поллакиурия сохраняется в 3 случаях, но стала менее выраженной. Недержание мочи исчезло у 11 детей, положительная динамика в клинической картине была отмечена у всех пациентов группы. Характерной особенностью эффекта нами отмечено следующее: у больных первым исчезло императивное недержание мочи, затем значительно уменьшились частота и выраженность императивных позывов, в последнюю очередь отмечены положительные изменения в отношении энуреза. Ночное держание мочи у 7 детей на фоне лечения прекратилось, у остальных пациентов частота проявления стала меньше. Исходя из механизма действия примененного м-холинолитика, можно сделать вывод о существенном увеличении емкости мочевого пузыря на фоне лечения. Контроль проводился с помощью регистрации ритмов спонтанных мочеиспусканий. Достоверно (P

Побочных эффектов, довольно часто наблюдаемых при назначении м-холинолитиков, не отмечено. Спазмекс, являясь антихолинэргическим средством, тем не менее, имеет ряд очень существенных фармакологических свойств: практически не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не воздействует на центральную нервную систему. Выраженное прямое действие на рецепторы постсинаптических мембран, следствием чего является блокада мускаринового действия ацетилхолина, сочетается со спазмолитическим эффектом на гладкую мускулатуру мочевого пузыря.

Кроме субъективных улучшений у наблюдаемых в группе пациентов, отмечены изменения функционального состояния нижних мочевых путей, объективно зарегистрированные с помощью уродинамических методик, выполненных аппаратно. Максимально точная диагностическая информацию о фазе накопления получена из анализа результатов ретроградной цистометрии, проводимой по стандартной методике и оцениваемой с помощью показателей адаптации, внутрипузырной гипертензии, тонометрических индексов.

Исследование эвакуационной фазы микционого цикла, выполняемое неинвазивно с помощью урофлоуметрии, также достоверно показывает улучшение показателей для соответствующих возрастных групп.

ВЫВОДЫ.

1. На фоне проводимого лечения препаратом СПАЗМЕКС у детей с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря отмечена значительная положительная динамика клинической картины расстройств мочеиспускания, выражающаяся исчезновением императивного недержания мочи, урежением числа мочеиспусканий, уменьшением частоты проявления энуреза.

2. Курс терапии, который включает в себя препараты улучшающие органное кровообращение мочевого пузыря, витамины в сочетании со СПАЗМЕКСом, приводит к увеличению минимальных и среднеэффективных емкостей, стабилизации накопительной фазы микционного цикла и улучшению уродинамики нижних мочевых путей.

3. Трехнедельная терапия СПАЗМЕКСом хорошо переносится больными, не имеет побочных эффектов, хорошо сочетается с антигипоксантами и ноотропами.

Источник

Активное вещество

ТРОСПИЯ ХЛОРИД

Производители

ДР.Р. ПФЛЕГЕР, ХИМИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ГМБХ

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; масса таблетки — 250 мг.

1 таб.
троспия хлорид	5 мг

[PRING] лактозы моногидрат — 170 мг, крахмал кукурузный — 55.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг, стеариновая кислота — 3 мг, повидон-25 тыс. — 1 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.5 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на изломе — ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета; масса таблетки — 259.6 мг.

1 таб.
троспия хлорид	15 мг

[PRING] лактозы моногидрат — 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 75 мг, крахмал кукурузный — 44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг, стеариновая кислота — 2 мг, повидон-25 тыс. — 1 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 6.24 мг, титана диоксид — 1.44 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 0.96 мг, стеариновая кислота — 0.96 мг.

Читайте также: Сноуборд ребенку 4 года

1 таб.
троспия хлорид	30 мг

[PRING] лактозы моногидрат — 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60 мг, крахмал кукурузный — 41 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10 мг, стеариновая кислота — 5 мг, повидон-25 тыс. — 1 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей. Троспия хлорид — четвертичное аммониевое основание, м-холиноблокатор. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь Cmax достигается через 4-6 ч. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме 20-60 мг пропорциональна принятой дозе.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

T1/2 варьирует от 5 до 18 ч. Выводится с мочой, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания

гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);
смешанные формы недержания мочи;
спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма);
детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
поллакиурия, никтурия;
ночной и дневной энурез;
в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 14 лет. Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки 5 мг: назначают по 2-3 таб. 3 раза/сут (30-45 мг) с интервалом в 8 ч; при суточная дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: назначают по 1 таб. 3 раза/сут с интервалом в 8 ч; суточная доза — 45 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: назначают по 1/2 таб. 3 раза/сут или 1 таб. утром и 1/2 таб. вечером; суточная доза — 45 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин/1.73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто (>1:100), нечасто (1:100-1:1000), редко (<1:1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит, небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.

Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
закрытоугольная глаукома;
тахиаритмия;
миастения;
задержка мочи;
замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию;
почечная недостаточность, требующая проведения диализа (КК < 10 мл/мин/1.73 м2);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский и подростковый возраст до 14 лет.

С осторожностью:

заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;
тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);
повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);
рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастро-эзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);
заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);
атония кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);
заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);
язвенный колит (препарат в высокой дозе может угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);
сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);
почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);
хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);
миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);
вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся
обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);
гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);
заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться);
болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС);
центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выражена);
печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации.

При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических симптомов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина — пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря — при задержке мочи.

В тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков.

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда). Оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 5 лет.

Источник

Последняя актуализация описания производителем 01.11.2013

Спазмекс<sup>®</sup>

01.11.2013

Действующее вещество:

Троспия хлорид* (Trospium chloride*)

АТХ

G04BD09 Троспия хлорид

Фармакологическая группа

м-Холиноблокатор [м-Холинолитики]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F98.0 Энурез неорганической природы
N30 Цистит
N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках
N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках
N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря
N39.3 Непроизвольное мочеиспускание
N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи
R32 Недержание мочи неуточненное
R35 Полиурия
R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

Состав

Таблетки	1 табл.
активное вещество:
троспия хлорид	5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
троспия хлорид	15 мг
	30 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Таблетки, 15 и 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

На изломе (для таблеток 15 и 30 мг): ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — спазмолитическое.

Фармакодинамика

Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь Tmax — 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме внутрь 20–60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) в виде спироалкоголя — метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Показания препарата Спазмекс®

гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

смешанные формы недержания мочи;

спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

поллакиурия, никтурия;

ночной и дневной энурез;

в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

узкоугольная и закрытоугольная глаукома;

тахиаритмия, миастения;

задержка мочи;

замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;

почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2);

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: заболевания ССС, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией); заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью — ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); заболевания с повышенным внутриглазным давлением — открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться); гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена); печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100–1000; редко — менее 1:1000.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков (см. «Противопоказания»).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.

Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки, 5 мг

Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Препарат принимают по 2–3 табл. 3 раза в сутки (30–45 мг) с интервалами в 8 ч. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 ч.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ. Д-96045, Бамберг, Германия.

Эксклюзивный дистрибьютор: ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1. 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя: ЗАО «ПРО.МЕД. ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр. 1.

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Спазмекс®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Спазмекс®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
F98.0 Энурез неорганической природы	Детский энурез
	Недержание мочи
	Недержание мочи негормональной этиологии
	Недержание мочи неорганической этиологии
	Функциональный энурез у детей
N30 Цистит	Обострение хронического цистита
	Острый бактериальный цистит
	Рецидивирующий цистит
	Уретроцистит
	Фиброзный цистит
	Цистопиелит
N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках	Гиперактивность мочевого пузыря
	Гиперрефлекс детрузора
	Гиперрефлексия
	Гиперрефлексия детрузора
N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках	Атония мочевого пузыря
	Атония мочевого пузыря (сфинктера) (неврогенная)
	Императивное недержание мочи
	Нарушение функции сфинктера мочевого пузыря
	Недержание мочи в стрессовой ситуации
	Нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря
	Нейрогенные расстройства мочевого пузыря
	Нейрогенный мочевой пузырь
	Функциональная недостаточность сфинктера мочевого пузыря
N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря	Идиопатическая гиперактивность детрузора
N31.8 Другие нервно-мышечные дисфункции мочевого пузыря	Нейрогенная гиперактивность детрузора
N39.3 Непроизвольное мочеиспускание	Анишурия
	Недержание мочи
	Недержание мочи у женщин
N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи	Анишурия
	Недержание мочи
	Недержание мочи у женщин
	Ночное недержание мочи
	Первичное ночное недержание мочи
	Первичный ночной энурез у детей
	Частые ночные мочеиспускания
R32 Недержание мочи неуточненное	Дневной энурез
	Идиопатическая нестабильность мочевого пузыря
	Недержание мочи
	Никтурия
	Расстройство функции сфинктера мочевого пузыря
	Самопроизвольное мочеиспускание
	Смешанные формы недержания мочи
	Функциональные нарушения мочеиспускания
	Функциональные расстройства мочеиспускания
	Функциональный энурез у детей
	Энурез
R35 Полиурия	Ночная полиурия
	Ночная поллакиурия
	Острая полиурия
	Поллакиурия
	Поллакиурия и никтурия
R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием	Аномалии мочеиспускания
	Задержка мочеиспускания
	Затрудненное мочеиспускание
	Затрудненный отток мочи
	Нарушение мочеиспускания
	Нарушение мочеотделения
	Нарушение опорожнения мочевого пузыря
	Нарушение оттока мочи
	Учащенное мочеиспускание
	Частое мочеиспускание

Источник