Сингуляр для ребенка 5 лет
Бронхиальная астма и аллергический насморк являются серьезной проблемой в педиатрии, поскольку эти заболевания мучают ребенка и ухудшают его качество жизни, а применяемые для их лечения гормональные препараты имеют свои недостатки.
Однако в последние годы появились и весьма эффективные противоастматические средства, не содержащие в своем составе гормонов. Одним из них является Сингуляр. Как действует этот препарат при аллергии и астме, в каких дозах выписывается детям, сколько дней нужно его принимать для облегчения симптомов болезни и какими аналогами допустимо заменять – ответы на эти и другие вопросы вы найдете в нашей статье.
Форма выпуска и состав
Сингуляр производится только в твердой форме. При этом одним из видов лекарства являются жевательные таблетки, а другим – таблетки в оболочке. В форме сиропа, ампул, капель, капсул или суспензии этот лекарственный препарат не выпускается.
Все виды Сингуляра упаковывают в блистеры по 7 штук и продают в пачках по 1, 2 или 4 блистера (от 7 до 28 таблеток).
На одной стороне каждой таблетки можно увидеть выдавленную надпись SINGULAIR. Главный ингредиент Сингуляра называется монтелукаст, который представлен в виде монтелукаста натрия. В зависимости от содержания такого соединения различают 3 дозировки Сингуляра.
- У жевательных таблеток, содержащих по 4 мг монтелукаста, розовый оттенок и овальная форма. На одной из сторон такого средства можно увидеть MSD 71.
- Жевательные таблетки, в которых монтелукаст содержится в дозе по 5 мг, тоже отличаются розовым цветом, но у них круглая форма и есть надпись MSD 275.
- Таблетки, которые выпускают в оболочке, содержат больше всего активного ингредиента – по 10 мг монтелукаста в каждой. Их оболочка имеет светло-кремовый цвет, а форма такого лекарства – квадратная с закругленными углами. На одной из сторон таких таблеток имеется пометка MSD 117.
Вспомогательные компоненты у жевательных таблеток обеих дозировок совпадают и представлены маннитолом, гипролозой, стеаратом магния, красным оксидом железа и МКЦ. В составе этой формы Сингуляра также есть аспартам, кросскармеллоза натрия и вишневый ароматизатор.
В ядро таблеток, которые нужно проглатывать, помимо монтелукаста добавлены кросскармеллоза натрия, МКЦ, гипролоза, лактоза в форме моногидрата и стеарат магния. Оболочка такого Сингуляра изготавливается из гипромеллозы, карнаубского воска, желтого и красного окисей железа, гипролозы и диоксида титана.
Принцип действия
Монтелукаст представляет группу средств, называемых «антагонистами лейкотриеновых рецепторов». Лейкотриены являются довольно активными воспалительными медиаторами – соединениями, которые в ответ на воспалительную реакцию или аллергены выделяются из эозинофилов и тучных клеток.
После высвобождения они связываются с особыми рецепторами (их называют цистеинил лейкотриеновыми), которые есть в гладкой мускулатуре бронхиального дерева, а также в макрофагах, эозинофилах и прочих клетках. Именно лейкотриены играют основную роль в развитии клинических симптомов аллергического насморка и бронхиальной астмы.
После их связывания с расположенными в дыхательных путях рецепторами развивается спазм бронхов, усиливается секреция слизи, а сосуды становятся более проницаемыми, что приводит к приступу бронхиальной астмы. Если у пациента имеется аллергическая форма ринита, то после влияния аллергена лейкотриены высвобождаются из клеток слизистой оболочки, в результате чего и начинают проявляться симптомы такой болезни.
Монтелукаст способен соединяться с лейкотриеновыми рецепторами, не влияя на иные важные рецепторы, которые находятся в дыхательных путях – адренорецепторы, холинорецепторы или рецепторы к простагландинам. В результате такого взаимодействия препарат блокирует эффекты лейкотриенов. Клинически это предотвращает развитие бронхоспазма при астме, а также помогает устранить приступ астмы или аллергический насморк.
Кроме того, медикамент положительно влияет на показатели внешнего дыхания (объем легких, частота дыхания, минутный объем).
Биодоступность Сингуляра считают высокой, поскольку монтелукаст из принятой таблетки довольно быстро всасывается и уже спустя 2-3 часа концентрация этого соединения в крови становится максимальной. Вещество практически полностью связывается с белками, которые циркулируют в крови. После метаболических изменений в печеночных клетках монтелукаст в течение пяти дней покидает организм человека с каловыми массами.
Показания
С учетом особого механизма действия препарата Сингуляр востребован:
- при аллергической форме ринита с целью устранить дневные симптомы такого насморка и его ночные проявления;
- при бронхиальной астме для уменьшения частоты бронхоспазмов, в том числе при физической нагрузке и ночью;
- как профилактическое средство, предотвращающее аллергический ринит и приступы астмы.
Некоторые ЛОР-врачи выписывают Сингуляр и при аденоидах, если причиной увеличения миндалин является аллергическая реакция.
С какого возраста разрешен для детей?
Применение Сингуляра в детском возрасте противопоказано до 2 лет. При этом самым маленьким пациентам можно давать лишь жевательные таблетки по 4 мг действующего ингредиента. Жевательные таблетки по 5 мг назначаются с шестилетнего возраста, а таблетки в оболочке разрешены лишь с 15 лет.
Противопоказания
Медикамент не должны принимать дети, у которых выявлена непереносимость монтелукаста или другого компонента препарата. Поскольку в составе жевательных таблеток имеется аспартам, эта форма также противопоказана пациентам с фенилкетонурией.
Присутствие в таблетках в оболочке лактозы обуславливает запрет этой формы Сингуляра не только для детей с непереносимостью молочного сахара, но и для пациентов с дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Побочные действия
Судя по отзывам врачей и результатам испытаний, Сингуляр обычно хорошо переносится, а его побочные эффекты зачастую легкие и не вынуждают отменять лечение.
Таблетки в редких случаях могут вызывать:
- аллергическую реакцию, например, крапивницу, сыпь или анафилаксию;
- тошноту, диарею и прочие диспептические симптомы;
- повышение активности ферментов печени;
- боли в суставах или мышцах;
- энурез;
- усталость;
- депрессию, дезориентацию, проблемы с памятью, агрессивность и прочие нарушения психического состояния;
- увеличение склонности к появлению кровотечений и гематом, например, кровотечения из носа;
- повышение риска инфекций дыхательных путей;
- сонливость, парестезии, головокружения;
- отеки;
- учащение сердцебиений.
Если любой из таких симптомов проявился после первого приема или через некоторое время с начала лечения Сингуляром, об этом обязательно нужно уведомить врача, чтобы он подобрал другую терапию.
Инструкция по применению
Медикамент принимается один раз в день, предпочтительнее вечером. Режим питания на его прием не влияет. Дозировка лекарства определяется возрастом пациента:
- детям 2-5 лет средство дают по 1 жевательной таблетке, содержащей 4 мг монтелукаста;
- ребенку 6-14 лет лекарство назначается по 1 жевательной таблетке, содержащей 5 мг монтелукаста;
- подростку 15 лет и старше нужно проглатывать 1 таблетку в оболочке, содержащую 10 мг монтелукаста.
Длительность приема препарата в каждом отдельном случае определяется врачом индивидуально, например, при бронхиальной астме лекарство пьют несколько месяцев.
Передозировка
Во время исследований было установлено, что отрицательные симптомы вызывают лишь очень значительные дозировки монтелукаста (свыше 1000 мг в сутки). При такой сильной передозировке у пациента возникает сонливость, головная боль, жажда, приступ рвоты или боли в животе. Для лечения такого состояния используются симптоматические средства.
Лекарственное взаимодействие
Сингуляр совместим со многими препаратами, применяемыми при бронхиальной астме. Он нередко сочетается с использованием ингаляционных глюкокортикоидов или бронходилататоров.
Условия продажи
Любую из форм Сингуляра можно приобрести по рецепту. Стоимость одной упаковки из 14 таблеток находится в пределах 900-1100 рублей.
Условия хранения
Срок годности жевательных таблеток Сингуляр составляет 2 года, а таблеток в оболочке – 3 года. Пока дата, отмеченная на упаковке, не истекла, держать препарат дома рекомендуется в сухом месте при температуре +15+30 градусов.
Средство должно храниться так, чтобы оно не было легкодоступным для маленьких деток.
Отзывы
Об использовании Сингуляра встречается немало хороших отзывов от родителей. В них мамы отмечают, что медикамент помог при аллергическом рините и бронхиальной астме, уменьшил риск бронхоспазма, обострения болезни или перехода ОРВИ в бронхит.
Плюсами препарата называют его негормональную природу и однократный прием в сутки. К недостаткам медикамента большинство родителей относят его высокую цену.
Мнение доктора Комаровского
Популярный врач считает Сингуляр действенным противоаллергическим препаратом, способным предотвращать бронхоспазм и уменьшить необходимость в глюкокортикоидах или препаратах, которые расширяют бронхи. Педиатр использует его в своей практике и назначает маленьким пациентам с аллергическим насморком или легкой бронхиальной астмой.
Он подтверждает, что такое средство прошло множество контролируемых исследований, в которых показало свою способность купировать симптомы бронхиальной астмы, уменьшать число острых эпизодов и понижать гиперчувствительность к аллергенам, воздействующим на респираторный тракт.
Однако известный доктор акцентирует внимание родителей на том, что давать Сингуляр детям без предписания врача нельзя, ведь у такого медикамента есть и противопоказания, и некоторые особенности приема. К тому же, по словам Комаровского, при ОРВИ и кашле такое средство обязательно должно дополняться другими мерами, например, частыми прогулками, регулярным проветриванием и полноценным рационом.
Кроме того, Сингуляр не используют для устранения приступа астмы, поэтому у мамы под рукой обязательно должен быть медикамент для экстренной помощи, способный быстро снять бронхоспазм.
Аналоги
Заменить Сингуляр могут другие препараты на основе такого же активного компонента. Ими являются:
- Монтелар.
- Монтелукаст.
- Алмонт.
- Синглон.
- Монлер.
- Экталуст.
Все они представлены в таких же формах (в виде таблеток в оболочке и жевательных таблеток) и в тех же дозировках, как и Сингуляр, поэтому считаются адекватной заменой. Они производятся в Турции, России, Бельгии, Польше и других странах и отличаются вспомогательными ингредиентами. К примеру, у таблеток Экталуст отечественного производства земляничный вкус, а препараты Синглон от Гедеон Рихтер и Монтелар от Сандоз являются, как и Сингуляр, таблетками со вкусом вишни.
Что касается цены, то практически все эти препараты стоят дешевле, но покупать их вместо Сингуляра без согласования с врачом не стоит. Лучше всего подбирать аналог вместе с доктором, который постоянно наблюдает ребенка.
Помимо препаратов с аналогичным действующим веществом, Сингуляр может заменяться и медикаментами со схожим лечебным действием, например, сиропом или таблетками Кетотифен. Это лекарство воздействует на тучные клетки и мешает им высвобождать активные соединения в ответ на аллерген. В сиропе такой препарат назначается с 6-месячного возраста, а в твердой форме – с 3 лет.
Отзывы врача о препарате Сингуляр смотрите в следующем видео.
Источник
МНН: Монтелукаст натрия
Производитель: Мерк Шарп и Доум Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016170
Информация о регистрации в РК:
22.04.2015 — 22.04.2020
Предельная цена закупа в РК:
96.87 KZT
Торговое название
Сингуляр
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаст натрия 5.2 мг (эквивалентно 5 мг свободной кислоты),
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный (Е172), натрия кроскармеллоза, вишневый ароматизатор, аспартам, магния стеарат.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, с гравировкой «SINGULAIR» на одной стороне таблетки и «MSD 275» на другой стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст
Код АТХ R03DC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax) после приема препарата. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.
Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.
Распределение. Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет, в среднем, 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. При применении терапевтических доз, концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей. Метаболизм монтелукаста происходит, главным образом, посредством системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и 2C9, хотя при назначении итраконазола, который является ингибитором CYP3A4, фармакокинетика монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст 10 мг 1 раз/сут, не менялась. Клинические исследования микросом печени человека in vitro показали, что терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.
Выведение. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых, в среднем составляет 45 мл/минуту. После перорального применения радиоактивно-меченого монтелукаста 86% радиоактивности выводится в течение 5 дней с калом и менее 0.2% — с мочой, что указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся, практически полностью, с желчью.
Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).
При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Фармакодинамика
Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через цистеиновые лейкотриеновые рецепторы (CysLT), присутствующие в дыхательных путях человека и проявляется бронхоспазмом, выделением слизи, повышением проницаемости сосудов и миграцией эозинофилов.
Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы. Клинические исследования установили, что монтелукаст подавляет бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4, даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь. Монтелукаст также оказывает аддитивное действие на эффект β-агонистов. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.
Показания к применению
дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей с 6 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию
лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой
Способ применения и дозы
Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку 5 мг 1 раз в сутки, вечером. Препарат Сингуляр следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы в этой возрастной группе.
Общие рекомендации. Терапевтическое действие Сингуляра с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Сингуляра, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.
Сингуляр как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Сингуляр не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.
Лечение Сингуляром в зависимости от других методов лечения астмы. Если Сингуляр применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Сингуляр не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.
Для детей в возрасте 15 лет и старше и для взрослых выпускаются таблетки в дозировке 10 мг.
Побочные действия
Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто(≥1/100, <1/10)
головная боль
абдоминальная боль
Постмаркетинговые данные
Очень часто (≥1/10)
— инфекции верхних дыхательных путей*
Часто (≥1/100, <1/10)
-диарея**, тошнота**, рвота**
-сыпь**
-повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
-пирексия*
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
-реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
-патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***
-головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
-носовое кровотечение
-сухость во рту, диспепсия
— кровоподтеки, крапивница, зуд
-артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
-астения/усталость, отек
-энурез у детей
Редко (≥1/10000, <1/1000)
-склонность к кровоточивости
-нарушение концентрации внимания, расстройства памяти
-пальпитация
-ангионевротический отек
Очень редко (<1/10000)
-эозинофильные инфильтраты в печени
-галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)
-синдром Черджа-Стросса
-гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
-мультиформная эритема, узловая эритема
-тромбоцитопения
* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.
*** Встречалось с частотой «редко».
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
беременность и период лактации
фенилкетонурия
Лекарственные взаимодействия
Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).
Лабораторные исследованияпоказали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.
Особые указания
Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.
Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.
Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.
В редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Сингуляр, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.
Сингуляр содержит аспартам, который является источником фенилаланина. При фенилкетонурии следует избегать приема препарата, т.к. каждая таблетка препарата Сингуляр 5 мг содержит 0.842 мг фенилаланина.
Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Сингуляр. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Сингуляром при возникновении данных побочных явлений.
Беременность и период лактации
Беременность: ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением Сингуляра и возникновением мальформаций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.
Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги и света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк Шарп и Доум Лимитед, Великобритания
Упаковщик
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com
S-WPC-MK0476-MF-012015
| 514007871477976513_ru.doc | 87.5 кб |
| 294251431477977681_kz.doc | 111.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник