Мальтофер ребенку 1 год рецепт

Maltofer

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Железа (III) гидроксид полимальтозат (Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum)

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза, Макро- и микроэлементы

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. «Maltofer» 0,1
D.t.d.: № 30
S.: Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Rp.: Sol. «Maltofer» — 30,0 in flac.
D.S. По 10 кап. 6 нед, далее по 4 кап. в день 3 нед (ребенку 1 года).

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Всасывание.

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме.

Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрация ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание).
У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение.

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация.

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение.

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Способ применения

Для взрослых:

Капли и раствор для перорального применения:

Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Сироп:

Препарат предназначен для перорального применения. Необходимую дозу препарата отмеряют с помощью мерного колпачка. Перед применением препарат можно растворить в небольшом количестве сока или других безалкогольных напитков. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Таблетки жевательные:

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки глотают целиком или разжевывают, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Рекомендованные дозы препарата не зависят от лекарственной формы, лечащий врач самостоятельно подбирает лекарственную форму препарата.
Недоношенным детям при железодефицитной анемии обычно назначают по 2,5-5мг препарата/кг массы тела 1 раз в сутки.

Детям в возрасте младше 1 года при железодефицитной анемии обычно назначают по 25-50мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 15-25мг препарата 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет при железодефицитной анемии обычно назначают по 50-100мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 25-50мг препарата 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет, а также женщинам в период лактации при железодефицитной анемии обычно назначают по 100-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 50-100мг препарата 1 раз в сутки.
Женщинам в период беременности при железодефицитной анемии обычно назначают по 200-300мг препарата 1 раз в сутки, при латентном дефиците железа и для профилактики дефицита железа по 100мг препарата 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения железодефицитной анемии обычно составляет 5-7 месяцев.
Беременным при железодефицитной анемии препарат рекомендуется принимать до родов с целью восстановления запасов железа.

Длительность курса лечения латентного дефицита железа обычно составляет 1-2 месяца.

Показания

Для приема внутрь:

— лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста;

— повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Раствор для инъекций:

— лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Противопоказания

— гиперчувствительность;

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

Читайте также:  Парацетомол ребенку 1 год

— анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);

— нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Только для раствора для в/м введения (дополнительно):

— болезнь Рандю-Вебера-Ослера;

— хронический полиартрит;

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— неконтролируемый гиперпаратиреоз;

— декомпенсированный цирроз печени;

— инфекционный гепатит;

— ранний детский возраст (до 4 мес);

— беременность (I триместр).

Побочные действия

Пероральные лекарственные формы:
диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).

Раствор для в/м введения:
в редких случаях — артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко — аллергические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Форма выпуска

Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону с крышкой капельницей и защитным колпачком в картонной упаковке.

Капли для перорального применения по 10 или 30мл во флаконах из полимерных материалов, по 1 флакону в картонной упаковке.

Сироп по 75 или 150мл во флаконах темного стекла, по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком в картонной упаковке.

Таблетки жевательные по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Раствор для перорального применения по 5мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.

Эта информация оказалась полезной?

×

Источник

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат

Производитель: Вифор СА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022630

Период регистрации:
09.01.2017 — 09.01.2022

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Мальтофер®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли
для приема внутрь 50 мг/мл

Состав

1
мл препарата содержит

активное
вещество

— железа (III)
гидроксид полимальтоза 178.6 мг

(эквивалентно
50 мг железа),

вспомогательные
вещества:
сахароза,
натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия
пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия
гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор
темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы
гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для
перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код
АТХ B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо
из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса
(ЖПК)
всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с
показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его
включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным
изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом
поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием,
измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция
железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в
случае других препаратов железа для перорального приема относительное
всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb,
снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция
между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного
ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е.
чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного
всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание
железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у
пациентов с анемией.

Распределение

Распределение
железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и
использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После
всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb
или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное
железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм
действия

Многоядерные центры гидроокиси
железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными
молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД.
Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину,
физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид
полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не
высвобождает большое количество железа при физиологических условиях.
Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану
слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у
гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в
кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические
эффекты

После всасывания железо
связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в
костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно
связывается с ферритином.

Клиническая
эффективность и безопасность

Читайте также:  Плоскостопие у ребенка 1 год причины

Эффективность
препарата Мальтофер®
в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была
продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных
контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических
исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с
разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям
принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых
получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер®
применяется
для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • лечение
    дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

  • профилактика дефицита железа

  • профилактика
    дефицита железа при беременности

Способы
применения и дозы

Суточную
дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно.
Препарат Мальтофер®
принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер®
можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием
или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на
вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Для
точного дозирования Мальофер®
капли, флакон необходимо держать строго перпендикулярно. Капли должны
появиться немедленно. Если этого не произошло, слегка стукните по
флакону, пока не сформируется первая капля. Не трясите флакон.

Лечение
железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс
лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня
гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать
принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при
дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение
железодефицитной анемии при беременности:

Лечение
следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого
препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца
беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без
анемии с целью восполнения запасов железа в организме и
удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии:

Курс
лечения составляет 1 — 2 месяца.

Таблица
1: Дозировка для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Пациенты

Лечение
железодефицитной анемии

Лечение
дефицита железа без анемии

Профилактика
дефицита железа

Недоношенные
новорожденные

1-2
капли ( 2.5-5 мг железа) на 1 кг массы тела в сутки

Младенцы
до 1 года

10
– 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

6
– 10 капель (15-25 мг железа) в сутки

2
– 4 капли (5-10 мг железа) в сутки

Дети
от 1 до12 лет

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

10
– 20 капель (25-50 мг железа) в сутки

4
– 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Дети
старше 12 лет и взрослые

40
– 120 капель (100-300 мг железа) в сутки

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

4
– 6 капель (10-15 мг железа) в сутки

Беременные
женщины

80
– 120 капель
(200-300 мг железа) в сутки

40
капель
(100 мг железа) в сутки

20
– 40 капель (50-100 мг железа) в сутки

Таблица
2: Дозировка капель ЖПК в соответствии с массой тела

Пациенты

Лечение
железодефицитной анемии

Лечение
и профилактика дефицита железа без анемии

Младенцы
(< 15кг) и недоношенные новорожденные

2.5-5
мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1-2
капли на 1 кг массы тела в сутки)

2.5
мг железа на 1 кг массы тела в сутки

(1
капля на 1 кг массы тела в сутки)

Дети
(от 15 до 30 кг)

50-100
мг железа в сутки

(20
– 40 капель ежедневно)

25-50
мг железа в сутки

(10
– 20 капель ежедневно)

Дети
( > 30кг) и взрослые

100-300
мг железа в сутки

(40
– 120 капель ежедневно)

50-100
мг железа в сутки

(20
– 40 капель ежедневно)

Побочные действия

Очень
часто
(>1/10)

  • изменение
    цвета каловых масс

Часто
(≥1/100, <1/10)

  • диарея

  • тошнота

  • расстройство
    пищеварения

Нечасто
(≥1/1000, <1/100)

  • рвота

  • запор

  • боль
    в животе

  • изменение
    цвета зубной эмали

  • сыпь,
    зуд

  • головная
    боль

Противопоказания

  • известная
    гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному
    комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ,
    перечисленных в разделе
    «Состав»

  • перенасыщение
    железом, например гемохроматоз, гемосидероз

  • нарушения
    усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом,
    сидеробластная анемия, талассемия

  • анемия,
    причиной которой не является дефицит железа, например,
    гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом
    витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие
ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с
тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3
исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного
снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме
не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия
гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось.
Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно
применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными
соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Читайте также:  Упражнение для языка с ребенком с 1 года

Аналогичным
образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в
состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая
кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A,
витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе
исследований in
vitro

с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно
принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не
наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление
скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости
прерывать лечение.

Не
рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный
прием препаратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание
перорального препарата.

Особые указания

Наличие
инфекционных заболеваний или опухолевого процесса может являться
причиной анемии. Рекомендуется оценить соотношение польза/риск, так
как железо может начать усваиваться только после проведения лечения
основного заболевания.

Во
время применения препарата Мальтофер®
может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный,
однако данное явление не имеет клинической значимости.

Мальтофер®
содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза
может быть вредна для зубов.

Применение
Мальтофер®
не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих
диабетом.

Вспомогательные
вещества натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия
пропилпарагидоксибензоат (Е217) могут вызывать аллергическую реакцию
(возможно замедленную).

Беременность

Отсутствуют
данные клинических исследований относительно применения препарата
Мальтофер®
у беременных женщин в первом триместре. На данный момент не было
сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после
приема препарата Мальтофер®
в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности.
Данные исследований на животных не предоставляют доказательств
наличия риска для матери и плода.

Исследования
с участием беременных по истечении первого триместра не выявили
никаких нежелательных эффектов от приема препарата Мальтофер®
для матери и/или новорожденного. Следовательно, маловероятно, что
применение препарата Мальтофер®
будет оказывать отрицательное воздействие на плод.

Период
лактации

В
грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином.
Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно.
Маловероятно, что применение препарата Мальтофер®
у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное
воздействие на ребенка.

В
качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, а также
в период беременности и кормления грудью необходимо принимать
препарат Мальтофер®
только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение
польза/риск.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Данные
отсутствуют.

Передозировка

Маловероятно
возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или
интоксикации при применении препарата Мальтофер®
по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа. Не
сообщалось об эпизодах случайного отравления или летальных исходах.

Форма выпуска и упаковка

По
30 мл препарата в стеклянном флаконе из оранжевого стекла,
укупоренного капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой с
контролем первого вскрытия (стандартная крышка) или навинчиваемой
полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и с контролем
вскрытия детьми (крышка, устойчивая к вскрытию детьми).

По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше
25оС.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Вифор
СА,
Швейцария

Route
de Moncor 10, 1752 Villar-sur-Glane, Switzerland/

Рут
де Монкор 10, 1752 Виллар-Сюр-Глан, Швейцария

Владелец
регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор
(Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse
37, 9014 St.Gallen,
Switzerland/

Рехенштрассе
37, 9014 Санкт Галлен, Швейцария

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Takeda
Kazakhstan»

г.
Алматы, ул. Шашкина 44

Номер
телефона (727) 2444004

Номер
факса (727) 2444005

Адрес
электронной почты DSO-KZ@takeda.com

Мальтофер_инструкция_рус.doc 0.09 кб
мальтофер_инструкция_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник